醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 134852016）新版 主任審核員課程（IRCA認可）其它上課時間：

• 2021/5/24至2021/5/29 上海

課程說明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解ISO13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO14971：2009標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程大綱

Day1主題

時間

歡迎辭和簡介

9:00-17:00課程目標、目的和結(jié)構(gòu)

知識

第一、第二和第三方審核

典型審核活動

審核目的、范圍和標準

審核資源

角色和責任以及保密要求

審核方法

第一階段審核

第二階段審核

審核規(guī)劃

工作文檔

啟動會訖

審核證據(jù)

有效溝通

審核結(jié)果

審核會訖

會訖結(jié)束

審核報告

審核跟蹤

Day2主題

時間

第一天課程復習

9:00-17:00知識（續(xù)）

QMS的目的和業(yè)務優(yōu)勢

術(shù)語

Plan（策劃）-Do（實施）-Check（檢查）-Act（改進）

QMS流程與環(huán)境

審核員的作用

QMS文檔化

技能

啟動審核

文檔審查

審核策劃

工作文檔

啟動會訖

觀察

審核高管

Day3主題

時間

模擬測驗：第一和第二部分課程復習

9:00-17:00技能

審核規(guī)劃以滿足要求

審核設計與開發(fā)

肢體語言教程

審核線索

審核產(chǎn)品與服務提供

審核監(jiān)控與測量

Day4主題

時間

模擬測驗：第三部分課程復習

9:00-17:00技能

審核改進

不符合項

會訖結(jié)束

審核報告

審核跟進

模擬測驗：第四部分

Day5主題

時間

交作業(yè)-審核報告

9:00-17:00認證和評審流程、IRCA的作用IRCAQMS審核員認證要求與行為規(guī)范

最后問題/修正

評價

考試介紹

考試

課程實際交付時間安排，將根據(jù)課程需求由講師現(xiàn)場靈活調(diào)整；2.案例練習將貫穿于整個課程

課程主講

蔣偉新
【專業(yè)資質(zhì)】
BSIChina授權(quán)講師
歐盟CE認證醫(yī)療器械評審員/專家
國家質(zhì)監(jiān)總局注冊檢驗鑒定師
國家技監(jiān)局注冊質(zhì)量工程師
國家人力資源局注冊經(jīng)濟師/檢驗師
CCAA注冊QMS高級審核員
CCAA注冊產(chǎn)品檢查員
ISO9001主任審核員
ISO13485主任審核員
ISO22000/HACCP/RoHS審核員
【講師介紹】
蔣偉新老師在醫(yī)療器械行業(yè)工作20多年，其中在醫(yī)療器械認證行業(yè)工作12多年，曾在多家醫(yī)療器械企業(yè)分別從事質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量管理（QM）工作；曾在認證領域及挪威船級社（DNVGL）擔任歐盟CE認證的醫(yī)療器械評審員及專家、ISO13485主任審核員、ISO9001主任審核員、ISO22000審核員、RoHS審核員等審核工作；熟悉醫(yī)療器械的中國法規(guī)和注冊、歐盟法規(guī)和注冊；熟悉醫(yī)療器械的設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售等各活動的質(zhì)量管理；熟悉醫(yī)療器械的微生物檢驗、理化檢驗；有豐富的無源類醫(yī)療器械的專業(yè)知識和培訓技能。