培訓(xùn)內(nèi)容:
課程說(shuō)明
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO14971：2009標(biāo)準(zhǔn)——”風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過(guò)小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程大綱
Day1
主題時(shí)間歡迎辭和簡(jiǎn)介9:00-17:00課程目標(biāo)、目的和結(jié)構(gòu)知識(shí)第一、第二和第三方審核典型審核活動(dòng)審核目的、范圍和標(biāo)準(zhǔn)審核資源角色和責(zé)任以及保密要求審核方法第一階段審核第二階段審核審核規(guī)劃工作文檔啟動(dòng)會(huì)訖審核證據(jù)有效溝通審核結(jié)果審核會(huì)訖會(huì)訖結(jié)束審核報(bào)告審核跟蹤Day2主題時(shí)間第一天課程復(fù)習(xí)9:00-17:00知識(shí)（續(xù)）QMS的目的和業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)術(shù)語(yǔ)Plan（策劃）-Do（實(shí)施）-Check（檢查）-Act（改進(jìn)）QMS流程與環(huán)境審核員的作用QMS文檔化技能啟動(dòng)審核文檔審查審核策劃工作文檔啟動(dòng)會(huì)訖觀察審核高管Day3主題時(shí)間模擬測(cè)驗(yàn)：第一和第二部分課程復(fù)習(xí)9:00-17:00技能審核規(guī)劃以滿足要求審核設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)肢體語(yǔ)言教程審核線索審核產(chǎn)品與服務(wù)提供審核監(jiān)控與測(cè)量Day4主題時(shí)間模擬測(cè)驗(yàn)：第三部分課程復(fù)習(xí)9:00-17:00技能審核改進(jìn)不符合項(xiàng)會(huì)訖結(jié)束審核報(bào)告審核跟進(jìn)模擬測(cè)驗(yàn)：第四部分Day5主題時(shí)間交作業(yè)-審核報(bào)告9:00-17:00認(rèn)證和評(píng)審流程、IRCA的作用IRCAQMS審核員認(rèn)證要求與行為規(guī)范最后問(wèn)題/修正評(píng)價(jià)考試介紹考試課程實(shí)際交付時(shí)間安排，將根據(jù)課程需求由講師現(xiàn)場(chǎng)靈活調(diào)整；2.案例練習(xí)將貫穿于整個(gè)課程
課程主講
蔣偉新
【專業(yè)資質(zhì)】
BSIChina授權(quán)講師
歐盟CE認(rèn)證醫(yī)療器械評(píng)審員/專家
國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局注冊(cè)檢驗(yàn)鑒定師
國(guó)家技監(jiān)局注冊(cè)質(zhì)量工程師
國(guó)家人力資源局注冊(cè)經(jīng)濟(jì)師/檢驗(yàn)師
CCAA注冊(cè)QMS高級(jí)審核員
CCAA注冊(cè)產(chǎn)品檢查員
ISO9001主任審核員
ISO13485主任審核員
ISO22000/HACCP/RoHS審核員
【講師介紹】
蔣偉新老師在醫(yī)療器械行業(yè)工作20多年，其中在醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)工作12多年，曾在多家醫(yī)療器械企業(yè)分別從事質(zhì)量控制（QC）、質(zhì)量保證（QA）、質(zhì)量管理（QM）工作；曾在認(rèn)證領(lǐng)域及挪威船級(jí)社（DNVGL）擔(dān)任歐盟CE認(rèn)證的醫(yī)療器械評(píng)審員及專家、ISO13485主任審核員、ISO9001主任審核員、ISO22000審核員、RoHS審核員等審核工作；熟悉醫(yī)療器械的中國(guó)法規(guī)和注冊(cè)、歐盟法規(guī)和注冊(cè)；熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等各活動(dòng)的質(zhì)量管理；熟悉醫(yī)療器械的微生物檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)；有豐富的無(wú)源類醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)和培訓(xùn)技能。