醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO134852016）內(nèi)審員其它上課時間：

• 2021/5/24至2021/5/26 青島

課程說明
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經(jīng)過6的準備和征求意見，新標準已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚斁值姆答佉庖�。BSI作為英國國家標準機構(gòu)，以及全球領(lǐng)先的公告機構(gòu)，全程參與并提供了升版的技術(shù)輸入意見。
新標準增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA,日本JPAL和巴西ANVISAGMP等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標準。新標針對設(shè)計和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學員將全面理解ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO14971:2009標準——“風險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)概念”。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011:2002標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
讓學員系統(tǒng)了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的背景、目的、要求及價值
讓學員了解新版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準的內(nèi)容，以應(yīng)對新的要求
讓學員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧

課程大綱

Day1時間課程內(nèi)容9:00-17:00

ISO13485的改版歷史，以及ISO13485:2016和ISO9001:2015的關(guān)系

新版ISO13485:2016標準的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)

新版ISO13485:2016的范圍、術(shù)語和定義

新版ISO13485:2016第四章

新版ISO13485:2016第五章

新版ISO13485:2016第六章

新版ISO13485:2016第七章–關(guān)注產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的設(shè)計控制的變化

新版ISO13485:2016第八章

Day2時間課程內(nèi)容9:00-17:00

新版轉(zhuǎn)版安排和準備

審核的目的和原則

審核的策劃和準備

審核的實施和報告

如何按照ISO13485:2016條款8.2.4進行內(nèi)審

如何考慮適用的法律法規(guī)要求

案例和考試

課程主講

全職講師