課程說明
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自2010年啟動(dòng)升版以來，經(jīng)過6的準(zhǔn)備和征求意見，新標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2016年3月１日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)、全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見。BSI作為英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，以及全球領(lǐng)先的公告機(jī)構(gòu)，全程參與并提供了升版的技術(shù)輸入意見。
新標(biāo)準(zhǔn)增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA,日本JPAL和巴西ANVISAGMP等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求，是一部將質(zhì)量管理體系和法規(guī)注冊(cè)及監(jiān)管更加緊密結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)針對(duì)設(shè)計(jì)和研發(fā)等要求可以幫助提升器械自主研發(fā)能力，并保證醫(yī)療器械的安全有效，從而提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO13485:2016質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO14971:2009標(biāo)準(zhǔn)——“風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用的相關(guān)概念”。
通過小組活動(dòng)、審核演練、互動(dòng)討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程收益
讓學(xué)員系統(tǒng)了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的背景、目的、要求及價(jià)值
讓學(xué)員了解新版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以應(yīng)對(duì)新的要求
讓學(xué)員系統(tǒng)了解審核的基本要求、流程和技巧
ISO13485的改版歷史，以及ISO13485:2016和ISO9001:2015的關(guān)系
新版ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的目的，內(nèi)容和結(jié)構(gòu)
新版ISO13485:2016的范圍、術(shù)語和定義
新版ISO13485:2016第四章
新版ISO13485:2016第五章
新版ISO13485:2016第六章
新版ISO13485:2016第七章–關(guān)注產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的設(shè)計(jì)控制的變化
新版ISO13485:2016第八章
Day2時(shí)間課程內(nèi)容9:00-17:00新版轉(zhuǎn)版安排和準(zhǔn)備
審核的目的和原則
審核的策劃和準(zhǔn)備
審核的實(shí)施和報(bào)告
如何按照ISO13485:2016條款8.2.4進(jìn)行內(nèi)審
如何考慮適用的法律法規(guī)要求
案例和考試
對(duì)此感興趣的所有對(duì)象