ISO13485醫(yī)療器械內(nèi)審員其它上課時間：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部、技術(shù)部、采購部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等職能部門人員、管理者代表及其他希望參加該培訓(xùn)的人員。

【兩天課程】

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2016的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

學(xué)員背景要求：

理解醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者最佳。

培訓(xùn)目標(biāo)：

了解 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求

掌握 過程方法在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用

掌握 醫(yī)療器械風(fēng)險管理及過程確認(rèn)方法

掌握 ISO13485:2016 最新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要點(diǎn)

獲得獨(dú)立展開內(nèi)部審核的能力管理。

【課程內(nèi)容】

第一部分：過程方法講解

認(rèn)識質(zhì)量體系過程

過程識別與確定練習(xí)

第二部分：ISO13485:2016基礎(chǔ)知識

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識介紹

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)背景及發(fā)展過程

第三部分：ISO13485:2016基礎(chǔ)知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

風(fēng)險管理培訓(xùn)

GHTF過程確認(rèn)指南簡介

第四部分：審核技巧

審核基礎(chǔ)知識

審核知識與技巧

第五部分：ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)要求講解

確定過程

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)（1-8.2)

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)

案例、審核練習(xí)

第五部分：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求講解(續(xù)）

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)（8.3-10）

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)練習(xí)

案例分析、審核練習(xí)

第六部分：審核實(shí)戰(zhàn)演習(xí)

審核實(shí)戰(zhàn)演習(xí)：審核策劃：審核計(jì)劃與檢查表

審核實(shí)戰(zhàn)：審核實(shí)施

判標(biāo)與不符合報告開具、審核追蹤

第七部分：考試