醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)內(nèi)審員其它上課時間：

質(zhì)量部經(jīng)理;法規(guī)部經(jīng)理;醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）;執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員.

費用　 人民幣2968元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
課程說明　　
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)。學(xué)員將全面理解ISO 13485：2003質(zhì)量管理體系的要求并了解ISO 14971：2009標準——”風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用”的相關(guān)概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應(yīng)用ISO19011：2002標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。

課程目標　　
理解質(zhì)量管理原則，全面理解ISO　13485：2003條文
理解注冊過程，學(xué)會如何有計劃地執(zhí)行和報告ISO　13485：2003內(nèi)審，提升業(yè)務(wù)流程體系的管理能力

課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓(xùn)
案例分析
交流學(xué)習(xí)、經(jīng)驗分享

課程對象
質(zhì)量部經(jīng)理
法規(guī)部經(jīng)理
醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
執(zhí)行該標準的相關(guān)部門組員

課程大綱
（此課程大綱僅供參考，根據(jù)現(xiàn)場學(xué)員反饋，有部分調(diào)整，每個環(huán)節(jié)皆有案例講解。）
一、醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
二、 ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
三、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
四、醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標準
五、針對醫(yī)療器械指令要求詳細解讀
六、申請 CE 指令需要的手續(xù)
七、申請 CE 標志時應(yīng)注意的一些問題
八、獲得 CE 標志的一般程序
九、內(nèi)部審核技巧

講師介紹
姓名:王老師
●高級講師
【講師資質(zhì)】
√　同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
√　中華醫(yī)學(xué)會微循環(huán)學(xué)會委員
√　中華醫(yī)學(xué)會心血管分會會員
√　QS CRO