醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485)主任審核員其它上課時間：

質(zhì)量部經(jīng)理；法規(guī)部經(jīng)理；醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）；執(zhí)行該標準的相關部門組員。

費用　 人民幣14294元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
課程說明　　
本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設。學員將全面理解 ISO 13485：2003 質(zhì)量管理體系的要求并了解 ISO 14971：2009 標準——”風險管理在醫(yī)療器械的應用”的相關概念。通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO19011：2002 標準來執(zhí)行有效的內(nèi)審。
課程對象
•　質(zhì)量部經(jīng)理
•　法規(guī)部經(jīng)理
•　醫(yī)療器械工廠審核員（內(nèi)審和外審）
•　執(zhí)行該標準的相關部門組員

課程大綱：
•　理解質(zhì)量管理原則
•　ISO13485：2003 條文分析解說；
•　PD CEN ISO/TR 14969:2005 應用原則和 ISO 14971:2009
•　ISO 19011:2002 在審核過程中的應用原則
•　計劃、執(zhí)行和報告有效的 ISO13485：2003 內(nèi)審
•　理解注冊過程