醫(yī)療器械管理系列：FDA QSR820其它上課時間：

有意將產品銷向美國市場的企業(yè)人員等

課程對象
有意將產品銷向美國市場的企業(yè)人員
•醫(yī)療器械管理者
•醫(yī)療器械企業(yè)法務人員
•醫(yī)療器械內部質量管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)過程策劃人員
•醫(yī)療器械企業(yè)質量工程師
•醫(yī)療器械企業(yè)供應商管理人員
•醫(yī)療器械企業(yè)風險管理人員
•　　　　醫(yī)療器械負責生產、技術人員
•醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員
•醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關人員
•醫(yī)療器械企業(yè)設計人員
•醫(yī)療器械企業(yè)公司的內外部審核人員
• 醫(yī)療器械銷售人員
學員要求：學員應當具備質量管理體系基本知識和（或）銷往美國市場醫(yī)療器械的生產、設計、銷售或使用等方面的經(jīng)驗。
課程說明
　　該課程將向學員講授美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)QSR820，以便企業(yè)能夠領悟法規(guī)條款的法律解釋基礎和目的，并結合ISO13485的 體系和14971的風險管理要求以及美國醫(yī)療器械注冊檢查規(guī)定進行詳 細解讀。課程中會結合美國法規(guī)體系中的要求，以及具體的相關指南 來進行案例分析，使企業(yè)能夠為產品注冊上市、有效地合規(guī)性運行，以及迎接FDA的官方檢查打下堅實的基礎。
　　
課程教授方法
　課堂講授，模塊化的階段式培訓
　案例分析
　交流學習、經(jīng)驗分享

課程大綱
完成該培訓時，學員將能夠了解
美國醫(yī)療器械監(jiān)管體制；
QSR820質量管理體系的基本內容；
FDA注冊同QSR820之間的關系；
醫(yī)療器械風險管理；
如何在實際工作中貫徹QSR820，并且和運營管理高效結合；
QSR820與ISO13485之間的差異，以及如何在ISO13485基礎依 QSR820的要求建立體系；
FDA檢查指南。

課程主講
　　姓名:王老師
　　高級講師
　　【講師資質】
　　同濟大學醫(yī)學研究生
　　中華醫(yī)學會微循環(huán)學會委員
　　中華醫(yī)學會心血管分會會員
　　QS CRO
　　【講師介紹】
　　王老師老師在同濟大學獲得醫(yī)學研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學習過，參與過數(shù)項市區(qū)科委醫(yī)學和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門，發(fā)表過數(shù)十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負責30多個醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標準和醫(yī)療器械相關法規(guī)。他曾任QS國際培訓中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨立董事，精通醫(yī)療產品開發(fā)、滅菌驗證、微生物培養(yǎng)和相關數(shù)學模型，精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規(guī)。
　　王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關行業(yè)的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風險管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
　　王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認證審核和工作經(jīng)歷，曾認證近80家醫(yī)療機構和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機構，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務于多家跨國公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)親歷操作，對醫(yī)療器械風險控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實戰(zhàn)經(jīng)驗，對醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫(yī)療市場服務內部營運流程，親自參與國際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務體系策劃與開發(fā)、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養(yǎng)，服務過多家跨國醫(yī)療器械機構，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。憑籍多年醫(yī)療市場及客戶服務經(jīng)驗及培訓咨詢的實務工作經(jīng)驗。從事醫(yī)療行業(yè)顧問工作多年，歷任跨國企業(yè)首席咨詢顧問和高級培訓師，具有豐富的培訓技巧，能煥發(fā)學員激情，案例互動性實戰(zhàn)性強。
　　【授課特點】
　　在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓、咨詢和審核實踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設計模型、醫(yī)療器械風險管理、醫(yī)療器械標準、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊等方面具有豐富的實戰(zhàn)和咨詢培訓經(jīng)驗，并數(shù)次受邀在大型專業(yè)論壇和會議進行主題演講。
　　王老師老師的培訓特別強調互動學習和學員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應用管理的培訓。課程中善于引用案例激發(fā)學員深層次的思考，引導學員探討問題的本質，在課程當中應用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標準實際解決應用能力。他極強的邏輯性、輕松幽默的引導式授課方式受到學員的廣泛認可。
　　【曾服務的知名企業(yè)】
　　※醫(yī)療器械：
　　GE、Jonson &Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、 BD Siemens、 QS、、、
　　※醫(yī)療機構:
　　中國第三軍醫(yī)大學西南醫(yī)院、中國南京大學南京第一醫(yī)院、上海復旦大學附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
　　※管理機構:
　　上海靜安區(qū)審計局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會保險事業(yè)基金結算管理中心、、、
　　※醫(yī)藥企業(yè):The United States Pharmacopeial Convention, Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司