費用 人民幣6360元/人（含教材、證書、午餐、茶點等費用，包含6%的增值稅）
課程說明
該課程將向?qū)W員講授醫(yī)療器械美國市場準入的法規(guī)要求，以及如何應用實質(zhì)等同準備上市前通告(510K)，并通過實例講解如何完成準備文 件，為企業(yè)能夠順利實現(xiàn)醫(yī)療器械美國市場準入提供決策支持和實踐 技巧。
課程教授方法
課堂講授，模塊化的階段式培訓
案例分析
交流學習、經(jīng)驗分享
課程對象
了解QSR、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗
醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量推進小組
醫(yī)療器械投訴處理人員
醫(yī)療器械企業(yè)過程確認工程師
醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量工程師
醫(yī)療器械企業(yè)供應商管理人員
醫(yī)療器械企業(yè)風險管理人員
醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)人員
醫(yī)療器械法規(guī)注冊人員
醫(yī)療器械企業(yè)滅菌包裝等特殊過程相關(guān)人員
醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計人員
醫(yī)療器械企業(yè)公司的內(nèi)外部審核人員
課程大綱
美國醫(yī)療器械法規(guī)體系
醫(yī)療器械注冊分類和要求和步驟510K定義
510K分類 510K實施
510K資料及要求(包括法規(guī)要求)
510K審查 510K異常處理
了解QSR、最好擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境下的工作經(jīng)驗等