培訓(xùn)內(nèi)容:
培訓(xùn)受眾:
從事醫(yī)療器械質(zhì)量體系第一方審核、第二方審核和第三方審核的人員
管理者代表
質(zhì)量總監(jiān)
經(jīng)理
工程師
顧問
培訓(xùn)頒發(fā)證書:
ISO 13485主任審核員培訓(xùn)證書
課程大綱：
我學(xué)院的“ISO13485主任審核員課程”根據(jù)ISO19011:2002和ISO13485:2003的要求講授高效質(zhì)量管理體和過程審核的原則和實(shí)踐。經(jīng)驗(yàn)豐富的講師將引導(dǎo)學(xué)員完成從策劃管理審核方案到報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)的完整審核流程。本課程通過一系列的課堂練習(xí)、角色演練、分組和公開研討，使參與學(xué)員能夠獲得必需的審核技巧。
*
通過本培訓(xùn)，學(xué)員能夠：
闡釋ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容
*解釋ISO/TR14969以及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485的關(guān)系
*敘述質(zhì)量管理體系的目的和質(zhì)量管理八大原則
*講解審核員如何根據(jù)ISO19011策劃、實(shí)施、報(bào)告、跟進(jìn)質(zhì)量管理體系審核的職責(zé)。
*講解和演練根據(jù)ISO19011來完成ISO13485質(zhì)量管理體系審核的策劃、實(shí)施、報(bào)告和跟進(jìn)。
*講解作為組織內(nèi)部或第三方機(jī)構(gòu)的主任審核員如何管理審核。
培訓(xùn)師介紹：
王旭輝老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，參與過數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，發(fā)表過數(shù)十篇論文。曾負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。精通醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，以及國際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規(guī)/注冊、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王旭輝老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的思考能力的提高，尤其擅長針對醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。