歐盟技術(shù)文件撰寫(xiě)-合規(guī)器械技術(shù)文件撰寫(xiě)其它上課時(shí)間：

涉及到技術(shù)文件的質(zhì)量、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)人員；法規(guī)事務(wù)經(jīng)理；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審核員（內(nèi)審或外審）；

證書(shū)：頒發(fā)“歐盟技術(shù)文件撰寫(xiě)”培訓(xùn)證書(shū)。


本課程對(duì)學(xué)員的要求：學(xué)員應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)恼�式培�?xùn)（見(jiàn)上述職務(wù)）。對(duì)于MDD/IVD/AIMD或ISO13485的熟悉將有助于對(duì)該課程的理解。建議具備醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的工作經(jīng)驗(yàn)。


課程說(shuō)明：
BSI“合規(guī)器械技術(shù)文件撰寫(xiě)”一天的課程將幫助企業(yè)明確關(guān)于技術(shù)文件的現(xiàn)行法規(guī)要求。本課程的目的在于加快公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證過(guò)程，使企業(yè)能夠在歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售合規(guī)器械。
完成該培訓(xùn)后你將能夠識(shí)別和歸類(lèi)所有必要的法規(guī)要求及指南文件，從而撰寫(xiě)合適的流程建立及維護(hù)合規(guī)的技術(shù)文件和設(shè)計(jì)文檔。


培訓(xùn)目標(biāo)：
完成該培訓(xùn)時(shí)，學(xué)員將能夠確認(rèn)指令規(guī)定的技術(shù)文件要求，解讀指令關(guān)于使用相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及各類(lèi)歐洲和GHTF關(guān)于具體產(chǎn)品指南文件的通用要求。
定義過(guò)程建立并維護(hù)合規(guī)技術(shù)文件和設(shè)計(jì)文檔，解釋公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證過(guò)程，針對(duì)問(wèn)題和不符合事項(xiàng)回應(yīng)的深度第一時(shí)間形成符合法規(guī)要求的技術(shù)文件以支持產(chǎn)品的安全和性能在緊張的期限前完成產(chǎn)品上市。減少產(chǎn)品認(rèn)證過(guò)程中的改進(jìn)成本。

講師介紹：

姓名：王老師
高級(jí)講師
講師資質(zhì)：
大學(xué)醫(yī)學(xué)研究生
醫(yī)學(xué)會(huì)微循環(huán)學(xué)會(huì)委員
醫(yī)學(xué)會(huì)心血管分會(huì)會(huì)員
BSISALeadAssessor
QSCRO

講師介紹：

王老師老師在同濟(jì)大學(xué)獲得醫(yī)學(xué)研究生，曾在上海數(shù)家三甲醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)過(guò)，參與過(guò)數(shù)項(xiàng)市區(qū)科委醫(yī)學(xué)和臨床研究課題，并掛職于醫(yī)療行業(yè)行政管理部門(mén)，發(fā)表過(guò)數(shù)十篇論文。王老師曾于美國(guó)DI集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量法規(guī)經(jīng)理以及臨床研究經(jīng)理，負(fù)責(zé)30多個(gè)醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，成功完成近10例510K注冊(cè)和PMA，完成數(shù)項(xiàng)醫(yī)療器械臨床研究，精通國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。他曾任QS國(guó)際培訓(xùn)中心總監(jiān)和首席講師、SQA醫(yī)療器械供應(yīng)商決策經(jīng)理以及某醫(yī)藥健康網(wǎng)CEO和獨(dú)立董事，精通醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、滅菌驗(yàn)證、微生物培養(yǎng)和相關(guān)數(shù)學(xué)模型，精通ISO13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)法規(guī)。
王老師現(xiàn)任BSI審核員和高級(jí)講師，主要從事醫(yī)療以及醫(yī)療相關(guān)行業(yè)的審核和培訓(xùn)。培訓(xùn)的內(nèi)容主要包括ISO13485、ISO14971、FDA法規(guī)/注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療包裝、醫(yī)療滅菌、醫(yī)療質(zhì)量管理工具、醫(yī)療器械研究指南等。
王老師具有多年醫(yī)療行業(yè)認(rèn)證審核和工作經(jīng)歷，曾認(rèn)證近80家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)，以及近百家的醫(yī)療器械公司和制藥廠；曾咨詢服務(wù)于多家跨國(guó)公司，如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等，對(duì)醫(yī)療器械的各個(gè)環(huán)節(jié)親歷操作，對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制和管理以及醫(yī)療器械研發(fā)和上市具有實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)醫(yī)療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會(huì)。熟悉了解國(guó)際、國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)服務(wù)內(nèi)部營(yíng)運(yùn)流程，親自參與國(guó)際型醫(yī)療行業(yè)人力資源、客戶服務(wù)體系策劃與開(kāi)發(fā)、考核和服務(wù)體系建立和維護(hù)管理、客戶服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)及培養(yǎng)，服務(wù)過(guò)多家跨國(guó)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)，積累了豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。憑籍多年醫(yī)療市場(chǎng)及客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及培訓(xùn)咨詢的實(shí)務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)。從事醫(yī)療行業(yè)顧問(wèn)工作多年，歷任跨國(guó)企業(yè)首席咨詢顧問(wèn)和高級(jí)培訓(xùn)師，具有豐富的培訓(xùn)技巧，能煥發(fā)學(xué)員激情，案例互動(dòng)性實(shí)戰(zhàn)性強(qiáng)。
授課特點(diǎn)：
在將近20年的醫(yī)療和企業(yè)管理、培訓(xùn)、咨詢和審核實(shí)踐經(jīng)歷中，王老師老師積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)、工具、方法和案例。在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)模型、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械臨床、醫(yī)療器械滅菌、醫(yī)療器械法規(guī)以及醫(yī)療器械注冊(cè)等方面具有豐富的實(shí)戰(zhàn)和咨詢培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，并數(shù)次受邀在大型專(zhuān)業(yè)論壇和會(huì)議進(jìn)行主題演講。
王老師老師的培訓(xùn)特別強(qiáng)調(diào)互動(dòng)學(xué)習(xí)和學(xué)員的系統(tǒng)思考能力的提高，尤其擅長(zhǎng)針對(duì)醫(yī)療法規(guī)應(yīng)用管理的培訓(xùn)。課程中善于引用案例激發(fā)學(xué)員深層次的思考，引導(dǎo)學(xué)員探討問(wèn)題的本質(zhì)，在課程當(dāng)中應(yīng)用系統(tǒng)思維，掌握管理方法和工具，在課后采取行動(dòng)，提升醫(yī)療行業(yè)管理績(jī)效和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際解決應(yīng)用能力。他極強(qiáng)的邏輯性、輕松幽默的引導(dǎo)式授課方式受到學(xué)員的廣泛認(rèn)可。
曾服務(wù)的知名企業(yè)：
醫(yī)療器械：
GE、Jonson&Johnson、Phillips、Stryker、Zimmer、Flextronics、Indigo、Jabil、BDSiemens、QS、、、
醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
中國(guó)第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院、中國(guó)南京大學(xué)南京第一醫(yī)院、上海復(fù)旦大學(xué)附屬五官科醫(yī)院、南昌市第九人民醫(yī)院、南京西南醫(yī)院、高淳縣人民醫(yī)院、山西眼科醫(yī)院、上海市長(zhǎng)寧區(qū)婦幼保健院、合肥口腔醫(yī)院、、、
管理機(jī)構(gòu)：
上海靜安區(qū)審計(jì)局、上海楊浦區(qū)衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、上海市社會(huì)保險(xiǎn)事業(yè)基金結(jié)算管理中心、、
醫(yī)藥企業(yè)：
TheUnitedStatesPharmacopeialConvention,Inc.、江蘇原創(chuàng)藥物研發(fā)中心有限公司