一、新版標準概覽
1.改版思路與主要變化
2.新版標準之知識管理
3.新版標準之風險管理
4.新版標準之總體把握
5.差異分析與實現(xiàn)路徑
二、新版條文精講
引言
1.范圍
2.規(guī)范性引用文件
3.術語和定義
4.組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
4.1.1產品和過程一致性
4.4.1.1產品安全
4.4.1.2外包過程
5.領導作用
5.1領導作用和承諾
5.1.1總則
5.1.1.1企業(yè)責任
5.1.1.2過程效率
5.1.1.3.過程所有者
5.1.2以頋客為關注焦點
5.2方針
5.2.1質量方針的制定
5.2.2質量方針的溝通
5.3組織的角色、職責和權限
5.3.1組織的角色、職責和權限-補充
5.3.2產品要求符合性和糾正措施
6.策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃
6.3變更的策劃
7.支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環(huán)境
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
7.1.5.2測量溯源
7.1.5.2.1校準/驗證記錄
7.1.6組織的知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.1.1質量管理體系文件
7.5.1.2質量手冊
7.5.2創(chuàng)建與更新
7.5.3形成文件的信息的控制
8.運行
8.1運行策劃和控制
8.2產品和服務的要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2產品和服務要求的確定
8.2.3產品和服務要求的評審
8.2.4產品和服務要求的更改
8.3產品和服務的設計和開發(fā)
8.3.1總則
8.3.2設計和開發(fā)策劃
8.3.3設計和開發(fā)輸入
8.3.4設計和開發(fā)控制
8.3.5設計和開發(fā)輸出
8.3.6設計和開發(fā)更改
8.4外部提供過程、產品和服務的控制
8.4.1總則
8.4.2控制類型和程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
8.5.2標識和可追溯性
8.5.3顧客或外部供方的財產
8.5.4防護
8.5.5交付后的活動
8.5.6更改控制
8.6產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
9.績效評價
9.1監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3分析與評價
9.2內部審核
9.3管理評審
9.3.1總則
9.3.2管理評審輸入
9.3.3管理評審輸出
10.改進
10.1總則
10.2不合格和糾正措施
10.3持續(xù)改進
三、新版標準審核
1.審核的基本理念與要求
2.基于過程方法的增值審核
3.新版標準審核注意事項
4.主要過程審核要點與技巧
5.模擬審核與書面考試