ISO 新版關鍵質量管理體系文件編寫技巧 (品保手冊、流程圖ETC)其它上課時間：

• 2018-8-3至2018-8-4 蘇州

1、企業(yè)經營者，或高階主管； 2、各行業(yè)有志于從事質量管理系統的人員； 3、欲建立或正在建立管理體系的企業(yè)骨干； 4、欲提高內審員素質的已經通過認證的企業(yè)人員； 5、其他人員包括：質量體系審核員、產品設計開發(fā)工程師、制程工程師、產品測試人員等

課程目標

1、了解質量管理體系的基本理念；
2、了解管理的過程方法及系統化的方法；
3、理解ISO9001:2015中65個條款的實施及運行要求;
4、理解風險管理在管理系統中的應用
5、理解績效管理在管理系統中的應用
6、掌握質量方針和目標的創(chuàng)建
7、掌握質量手冊及程序文件的創(chuàng)建
8、掌握SOP及SIP創(chuàng)建的方法及一般原則。

課程大綱

一、質量管理體系
概論
1.ISO9001：2015最核心的四大變化講解
2.ISO9001：2015標準的主要歸納性概述：
1)1個目的；
2)2個結構；
3)3個支柱；
4)7項原則；
5)8個修辭；
6)118項要求。
3.大質量概念詳解
4.質量管理新七大原則
5.過程方法與程序的簡介；
1)以Motorola的案例說明風險管理的意義；
2)從風險管理、過程方法和績效管理說明ISO9001標準的變化
3)以制造業(yè)為例，說明什么是大質量。
4)以現代中國企業(yè)管理模型說明新七大原則的實施要領；
5)風險的簡介及風險管理的六大類別
6)過程方法詳解及與績效管理的關注點
二ISO9001:2015標準解讀
4組織環(huán)境
4.1理解組織及其環(huán)境
4.2理解相關方的需求和期望
4.3確定質量管理體系的范圍
4.4質量管理體系及其過程
4.4.1
4.4.2
1)從政府與法律、技術、市場與競爭、社會經濟、組織理念、價值觀和文化七個方面詳解組織背景及識別方法；
2)新的質量管理體系PDCA模型說明
3)相關方的確定
4)質量管理體系范圍詳解
三ISO9001:2015標準解讀
5.1領導的作用和承諾
5.1.1總則
5.1.2以顧客為關注焦點
5.2質量方針
5.2.1制定質量方針
5.2.2溝通質量方針
5.3組織的崗位、職責和權限1)以制造業(yè)為例，說明企業(yè)管理者應為質量管理體系做什么和怎么做
2)領導力的五力模型說明及在企業(yè)中的運用
3)質量方針確定的意義及與質量管理的關系，與質量方針的關系
4)針對新標，如何在過程方法引導下進行組織職權設置
5)如何以過程職能分配表設置組織質量職權。
四ISO9001:2015標準解讀
6.策劃
6.1風險和機遇的應對措施
6.1.1
6.1.2
6.2質量目標及其實施的策劃
6.2.1
6.2.2
6.3變更的策劃
其他重要相關課題：
1)風險管理企業(yè)實戰(zhàn)化講解
2)績效目標與質量目標的關系及策劃
3)企業(yè)創(chuàng)新與變革管理
1)以制造業(yè)背景案例說明什么是制造業(yè)的風險和機遇簡介
2)風險模型詳解；
3)企業(yè)經營10大風險說明
4)FMEA運用性說明；
5)產品風險及過程操作風險詳解；
6)制造業(yè)質量目標與績效管理策劃簡介
7)質量目標的SMART原則說明；
8)質量目標設置的四大關注點：數量、質量、成本和效率（時間）觀；
9)產品、過程及體系三大質量說明
10)變更與創(chuàng)新的策劃與管理簡介。
11)風險識別、風險評定與風險決策詳解；
12)重點講解情景分析理念引導下的風險分析表。
13)SWOT分析
14)質量目標與過程方法的相融
15)風險管控計劃書的編制要求
16)以風險為基礎的程序文件編制說明
五ISO9001:2015標準解讀
7.支持
7.1資源
7.1.1總則
7.1.2人員
7.1.3基礎設施
7.1.4過程運行環(huán)境
7.1.5監(jiān)視和測量資源
7.1.5.1總則
7.1.5.2測量溯源
7.1.6組織的知識
7.2能力
7.3意識
7.4溝通
7.5形成文件的信息
7.5.1總則
7.5.2創(chuàng)建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1
7.5.3.21)制造業(yè)資源的分類與需求分析
2)詳細說明基礎設施管理要求及風險識別；
3)過程運行環(huán)境中的三大分類說明及管控要求；
4)人員、能力及意識管理；
5)監(jiān)視和測量資源管理要求；
6)質量管理體系知識的理解與管理要求；
7)質量管理體系溝通的內容、方式與管控要求；
8)質量管理體系文件的管控要求。
六ISO9001:2015標準解讀8運行
8.1運行策劃和控制
8.2產品和服務要求
8.2.1顧客溝通
8.2.2與產品和服務有關的要求的確定
8.2.3與產品和服務有關的要求的評審
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4產品和服務要求的更改
8.3產品和服務的設計和開發(fā)
8.3.1總則
8.3.2設計和開發(fā)策劃
8.3.3設計和開發(fā)輸入
8.3.4設計和開發(fā)控制
8.3.5設計和開發(fā)輸出
8.3.6設計和開發(fā)更改
1)新產品和服務過程的策劃及新產品和服務的導入流程及管理;
2)產品和服務要求確定的方式和方法；
3)產品和服務要求評審的控制；
4)產品和服務與過程的設計和開發(fā)的控制；
5)產品和服務與過程設計和開發(fā)控制的三階段；
6)設計開發(fā)更改的控制要求；
7)產品及過程開發(fā)風險的管控。
8.4.1總則
8.4.2控制類型和程度
8.4.3外部供方的信息
8.5生產和服務提供
8.5.1生產和服務提供的控制
8.5.2標識和可追溯性
8.5.3顧客和外部供方的財產
8.5.4防護
8.5.5交付后的活動
8.5.6更改控制
8.6產品和服務的放行
8.7不合格輸出的控制
8.7.1
8.7.2
1)供應商的選擇和評價的方法
2)外包和外購的控制要求；
3)產品生產和服務提供風險的管控
4)標識和可追溯性風險管控
5)顧客及外部供方財產管理風險管控
6)產品防護風險管控
7)交付后風險管控
8)產品放行風險管控
9)變更風險管控
10）不合格品管理風險管控
七ISO9001:2015標準解讀9績效評價
9.1監(jiān)視、測量、分析和評價
9.1.1總則
9.1.2顧客滿意
9.1.3數據分析
9.2內部審核
9.3管理評審
10持續(xù)改進
10.1不合格與糾正措施
10.2改進
1)過程績效的評價方法
2)顧客滿意度的評價和運用
3)過程審核方法介紹；
4)管理評審的思維轉變
5)數據分析與統計技術的運用
6)不合格的來源及改進方式的運用
7)改進的四階段八步驟；
8)不符合分析的5W法
八質量方針及目標的創(chuàng)建
⑴質量方針創(chuàng)建的一般要求；
⑵質量目標創(chuàng)建的一原則、三方面和四要素
⑶質量目標與績效管理
⑷質量手冊創(chuàng)建的四要素說明
⑴以某制造業(yè)實例產品為背景說明質量方針的創(chuàng)建構想；
⑵以制造業(yè)實例為背景說明質量目標的SMART原則、產品、過程與體系三個方面、數量、質量、成本和效率四要求的實施。
⑶質量手冊應包括的范圍、適用性、過程及系統性和管控方法的四要素說明；
⑷學員編制本公司質量目標演練。
十程序文件及管理規(guī)范的創(chuàng)建
⑴基于過程的程序展開原則；
⑵基于風險的程序文件的創(chuàng)建要求；
⑶基于目的和有效性管理的多方法的運用要求；
⑷基于標準、科學原理、經驗及外部信息的運用要求
⑸基于風險分析、控制、檢查及改進策劃鏈下的SOP及SIP的編制要求。
⑴過程八要素在程序文件中的運用詳解；
⑵以文件、設計開發(fā)、采購、最產制造、檢驗與試驗為例編制程序文件為案例；
⑶以機械、電子兩類產品為編制背景；
⑷重點展形風險管理在程序文件編制中的核心作用。
十一程序文件編制及指導
⑴以學員提供的企業(yè)背景進行文件控制程序及生產過程控制程序進行練習；
⑵點評及修改。編制及點檢
十二SOP和SIP編制及指導   
⑴以電子和機械產品為例進行SOP和SIP的編制講解；
⑵以學員提供的SOP和SIP進行點評編制及點檢