【兩天課程】

本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2016的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

學員背景要求：

理解醫(yī)療器械行業(yè)的標準，有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗者最佳。

培訓目標：

了解 醫(yī)療器械相關法規(guī)要求

掌握 過程方法在質量管理體系中的應用

掌握 醫(yī)療器械風險管理及過程確認方法

掌握 ISO13485:2016 最新標準實施要點

獲得獨立展開內部審核的能力管理。

【課程內容】

第一部分：過程方法講解

認識質量體系過程

過程識別與確定練習

第二部分：ISO13485:2016基礎知識

醫(yī)療器械基礎知識介紹

ISO13485:2016標準背景及發(fā)展過程

第三部分：ISO13485:2016基礎知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

風險管理培訓

GHTF過程確認指南簡介

第四部分：審核技巧

審核基礎知識

審核知識與技巧

第五部分：ISO13485：2016標準要求講解

確定過程

ISO13485:2016標準的要求和理解要點（1-8.2)

ISO13485:2016標準練習

案例、審核練習

第五部分：ISO13485:2016標準要求講解(續(xù)）

ISO13485：2016標準的要求和理解要點（8.3-10）

ISO13485：2016標準練習

案例分析、審核練習

第六部分：審核實戰(zhàn)演習

審核實戰(zhàn)演習：審核策劃：審核計劃與檢查表

審核實戰(zhàn)：審核實施

判標與不符合報告開具、審核追蹤

第七部分：考試