ISO13485：2003醫(yī)療器械行業(yè)質量體系內審員培訓其它上課時間：

凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。

開課時間：2015年06月05-06日　2015年11月13-14日　上海
收費標準：RMB1200元/人 ( 含培訓費、教材費、證書費、午餐﹑茶水等)
培訓對象：
凡生產二類、三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格。
課程描述
ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2008標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準Y/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
培訓內容：
第一天:
醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系基礎
ISO13485 質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485 在具體企業(yè)應用中的特點
A、文件要求　　
B、過程控制
第二天:　　　　　　　　　　　　　　　　　　
1. 醫(yī)療器械的指令要求　　　　　　　　　　　
A、指令與體系的關系　　　　　　　　　　
B、指令與產品標準　　　　　　　　　　
2. ISO13485 內部審核工作的策劃　　　　　
3. 內部審核技巧；認證過程中常見的問題