培訓(xùn)內(nèi)容:
培訓(xùn)受眾:
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
課程收益:
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2003的相關(guān)要求
有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
培訓(xùn)頒發(fā)證書:
內(nèi)審員證書
課程大綱：
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
申請(qǐng) CE 指令需要的手續(xù)
申請(qǐng) CE 標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問題
獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
培訓(xùn)師介紹：
陳老師
國(guó)際電工委員會(huì)元器件質(zhì)量體系認(rèn)可委員會(huì)IECQ注冊(cè)審核員，CNAT高級(jí)注冊(cè)咨詢師，高級(jí)培訓(xùn)講師，有多年企業(yè)實(shí)際推行及輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。可為企業(yè)提供ICTI、SA8000、WRAP、歐美客戶驗(yàn)廠、歐盟RoHS指令/QC080000、ISO9001、ISO14001等管理體系認(rèn)證咨詢，以及現(xiàn)場(chǎng)管理、生產(chǎn)管理、管理培訓(xùn)、人力資源管理、企業(yè)規(guī)范化管理整體解決方案、精益生產(chǎn)等，有著豐富的咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
授課風(fēng)格：
1、幽默風(fēng)趣，個(gè)人見解獨(dú)特
2、簡(jiǎn)潔清晰，學(xué)后印象深刻
3、信息量大、知識(shí)面廣、層次清晰為主，具有面向不同企業(yè)的課程設(shè)計(jì)能力
培訓(xùn)與服務(wù)過的知名企業(yè)包括：IBM、LG、飛利浦、松下、阿克蘇 諾貝爾、神舟電腦、廣電集團(tuán)、康佳集團(tuán)、創(chuàng)維集團(tuán)、三一重工、中信銀行、富士康、華強(qiáng)三洋、中國(guó)普天、藍(lán)帶啤酒、南玻集團(tuán)、華能集團(tuán)漫灣電廠、格力新元、廣州國(guó)土、汕頭大學(xué)、日本住友、同健電子、北方地產(chǎn)、珠江實(shí)業(yè)、佛山健力寶、廣東太陽(yáng)神、廣州建筑科學(xué)研究院、富士客車空調(diào)、曼秀雷敦、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)、深圳市福田城市管理局、福田區(qū)房屋租賃管理局、華僑城國(guó)際酒店管理公司、香港清華同方股份有限公司、中山大學(xué)等。