培訓內容:
課程收益:
1、正確理解和運用醫(yī)療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業(yè)素質。
課程大綱:
第一單元 ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系標準的理解
文件要求
管理職責——
管理承諾；以顧客為關注焦點；質量方針；策劃；職責、權限與溝通；管理評審.
資源管理——資源提供；人力資源；基礎設施；工作環(huán)境和污染控制
產品實現(xiàn)——產品實現(xiàn)的策劃；與顧客有關的過程；設計和開發(fā)；采購；生產和服務提供；監(jiān)視和測量設備的控制
測量、分析和改進——監(jiān)視和測量；不合格品控制；數據分析；改進
第二單元內部審核技巧與方法
審核概述——
審核類型；內部審核的特點；內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃；內部審核實施計劃；組建審核組；編制“檢查表”
現(xiàn)場審核——
首次會議；審核中的溝通技巧；信息收集與驗證；審核發(fā)現(xiàn)；不合格報告；末次會議；內部審核報告
后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進——
糾正措施；預防措施；持續(xù)改進
內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法；審核的方法；審核的技巧